時(shí)間過得真快呀！轉(zhuǎn)眼間，美國(guó)FDA檢查宣布結(jié)束了，回顧FDA的檢查，我和其他人一樣豁然開朗，獲益匪淺，感慨良多，有許多想法要和大家一起分享。以下是我的心得體會(huì)。

一，基礎(chǔ)檢驗(yàn)工作在平時(shí)，GMP符合性要常態(tài)化管理，隨時(shí)能接受檢查。

作為檢驗(yàn)員，我們的工作要及時(shí)完成，不拖拉，爭(zhēng)取做到“今日事，今日畢”，在檢驗(yàn)過程中實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備要時(shí)刻保持合規(guī)狀態(tài)，依據(jù)SOP檢驗(yàn)，不得受他人干擾。起草飛檢應(yīng)準(zhǔn)備的流程和行動(dòng)清單，同時(shí)加強(qiáng)人員培訓(xùn)素質(zhì)提升，積極改進(jìn)。

二，注重檢驗(yàn)方法的科學(xué)性，合理性，時(shí)效性，SOP的可操作性要強(qiáng)。

1，檢驗(yàn)：日常檢驗(yàn)一定要按照官方注冊(cè)的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，方法變化時(shí)應(yīng)及時(shí)發(fā)起變更，注冊(cè)的方法也相應(yīng)地進(jìn)行變化更新；

2，驗(yàn)證：檢驗(yàn)方法要經(jīng)過驗(yàn)證，并定期進(jìn)行再驗(yàn)證，驗(yàn)證要突出驗(yàn)證目的，驗(yàn)證結(jié)果要寫入SOP中；

3，SOP可操作性：文件起草時(shí)是紙質(zhì)數(shù)據(jù)的最佳完整性分析與控制的階段，起草不是小事,要安排有經(jīng)驗(yàn)豐富的人員負(fù)責(zé)；

4，檢驗(yàn)方法實(shí)施；檢驗(yàn)方法的審核也很重要，需要控制內(nèi)容的邏輯與有效；審核要落實(shí)到位，確保按照既定的參數(shù)進(jìn)行。

三，驗(yàn)證工作要做好，做深，做透，做實(shí)。

1，關(guān)于驗(yàn)證永遠(yuǎn)不要丟失驗(yàn)證目的，驗(yàn)證最終我們想得出什么結(jié)論，想證明什么；

2，很多的驗(yàn)證還是在套用模版，這是不對(duì)的。驗(yàn)證也如同儀器，每一個(gè)之間是有差別的，需要重新考慮與評(píng)估；

3，不同廠家不同型號(hào)的儀器肯定是有區(qū)別的，所以驗(yàn)證也會(huì)有不同；就算同型號(hào)的儀器，不同時(shí)間驗(yàn)證，也可能面臨驗(yàn)證要求提高了或是法規(guī)更新了；

4，驗(yàn)證方案的起草要貼合實(shí)際，與相關(guān)部門討論充分；

5，驗(yàn)證內(nèi)容描述要詳細(xì)，可以指導(dǎo)每一步的操作；驗(yàn)證項(xiàng)目要全面，可以充分支持日常工作；

6，報(bào)告匯總要完整，可以取得充分的信息，并用于修訂相關(guān)的文件時(shí)作為參考。

7，驗(yàn)證有效性評(píng)估，先是有因評(píng)估，這種是需要日常時(shí)時(shí)監(jiān)控，一旦發(fā)現(xiàn)不符合即展開評(píng)估；其次是周期評(píng)估，對(duì)于2年內(nèi)未涉及的驗(yàn)證展開評(píng)估。

四，時(shí)刻關(guān)注FDA監(jiān)管的風(fēng)格變化，了解FDA的檢查思路，及時(shí)自檢自查與糾正，從警告信學(xué)起。

五，國(guó)內(nèi)外檢查缺陷，法規(guī)的學(xué)習(xí)。

1.前車之鑒，他山之石：學(xué)習(xí)其他公司缺陷信、分析失敗者的教訓(xùn)，學(xué)習(xí)成功者的經(jīng)驗(yàn)；有則改之，無(wú)則加勉；穩(wěn)扎穩(wěn)打，做好全面質(zhì)量管理工作。

2.抓緊整改，及時(shí)回復(fù)：收到警告信或不符合報(bào)告并不可怕，公司應(yīng)組織各部門抓緊整改，并及時(shí)作出回復(fù)。公司應(yīng)以此為契機(jī)，狠抓質(zhì)量管理，切實(shí)提高合規(guī)水平。

3.與時(shí)俱進(jìn)，去糟取精：拋棄舊的，不合時(shí)宜的管理觀念，引入新的，先進(jìn)的管理理念，做到去其糟粕，取其精華；始終站在法律、法規(guī)前沿，了解實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)，與時(shí)俱進(jìn)，不斷前進(jìn)。

六，檢驗(yàn)中的定義和概念的理解不要過于狹隘，善于學(xué)習(xí)，跟進(jìn)法規(guī)。

對(duì)定義與概念的理解

1， 比如這次檢查中突出的詞：手動(dòng)積分、異常峰、數(shù)據(jù)完整性；

2， 反思：日常還是要多學(xué)習(xí)多吸收，對(duì)于專有詞匯不要過于狹義理解；

3， 勤于思考，勤于改進(jìn)；不要浸固在原有的工作模式中。

七，與檢查官交流的正確方式要掌握好。

1，快速反應(yīng)：審核開始后檢察官情緒一般較好，此時(shí)他提的任何問題，一定要注意傾聽，務(wù)必聽懂后再回答。他要的材料盡量第一時(shí)間送到，如果需要時(shí)間找，就記錄在本子上，安排相應(yīng)人員去找。文件找來(lái)后記得在本子上打勾或做一個(gè)“已提供”的記錄，確保沒有遺漏，也展現(xiàn)你文檔控制的基本素養(yǎng)。此外，盡可能快地回答檢察官提出的問題和提供需要的文件。對(duì)檢察官需要的文件列一個(gè)清單盡量一次準(zhǔn)備多份文件供其檢查。

 2，保持坦誠(chéng)開放的態(tài)度：一旦被發(fā)現(xiàn)證據(jù)確鑿的問題不要再辯解，在保持對(duì)FDA檢查官的誠(chéng)懇和禮貌的前提下，能少說盡量少說。

八，改變質(zhì)檢中心每周現(xiàn)有的現(xiàn)場(chǎng)檢查模式

目前主要是針對(duì)衛(wèi)生狀態(tài)與書寫，要進(jìn)行改變：開展不定時(shí)檢查，不提前告知；各相關(guān)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)選對(duì)檢查的人，明確好檢查目標(biāo)或是某個(gè)專項(xiàng)檢查，找出問題后，要有效跟蹤落實(shí)，才能真正解決問題

九，F(xiàn)DA檢查官越來(lái)越喜歡檢查實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室壓力增大

FDA檢查的趨勢(shì)，越來(lái)越多的傾向于實(shí)驗(yàn)室，各車間應(yīng)引起重視，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)更能反映出產(chǎn)品的真實(shí)質(zhì)量。所以我們要提高產(chǎn)品的質(zhì)量，減輕實(shí)驗(yàn)室的負(fù)擔(dān)

反思是成功的基石，總結(jié)可以使我們做得更好，讓我們一起行動(dòng)起來(lái)，一步一個(gè)腳印，努力提升自己，完善自己。提高產(chǎn)品質(zhì)量。

文：珠海公司 陳偉佳