由于藥品的特殊性，特別是它與人類生命的巨大關(guān)聯(lián)性，對(duì)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的管理必須嚴(yán)格。GMP作為一套比較完善的管理制度，它的嚴(yán)格執(zhí)行有利于我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監(jiān)管，才能從根本上解決藥品的安全問(wèn)題，使人民的生活和利益得到更多的保障。作為一家優(yōu)秀的制藥公司——珠海聯(lián)邦制藥更是以優(yōu)異成績(jī)通過(guò)CGMP檢查。為了進(jìn)一步走向國(guó)際化，聯(lián)邦制藥在2006年便首次接受了德國(guó)GMP認(rèn)證檢查，開(kāi)啟了國(guó)際認(rèn)證和市場(chǎng)拓展的進(jìn)程。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，聯(lián)邦制藥已先后接受美國(guó)FDA、歐盟EDQM，以及羅馬尼亞、西班牙、日本、墨西哥、巴西、韓國(guó)等國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，涉及10多個(gè)無(wú)菌和非無(wú)菌產(chǎn)品。而在今年7月的FDA飛行檢查中，更是讓一眾聯(lián)邦人體會(huì)到國(guó)際認(rèn)證的不易，因此在本次檢查中學(xué)到很多新知識(shí)并有些許感概如下：

企業(yè)全體員工的素質(zhì)，特別是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)與技術(shù)骨干的綜合素質(zhì)高低是企業(yè)貫徹實(shí)施藥品GMP優(yōu)劣的決定因素，也是藥品質(zhì)量的決定因素。企業(yè)的管理水平?jīng)Q定著貫徹實(shí)施藥品GMP的優(yōu)劣，而貫徹實(shí)施了藥品GMP，則會(huì)使管理上個(gè)新臺(tái)階。在藥品GMP認(rèn)證檢查中，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)一些大型制藥企業(yè)由于管理水平較高，貫徹實(shí)施藥品GMP也較好，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷也較少。聯(lián)邦制藥于2007年便成為廣東省首批實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的試點(diǎn)單位。聯(lián)邦制藥在質(zhì)量受權(quán)人制度探索中一直保持積極姿態(tài)，起草修訂了受權(quán)人管理制度、受權(quán)人職責(zé)、轉(zhuǎn)授權(quán)管理等相關(guān)管理文件，使質(zhì)量受權(quán)人制度的實(shí)施有“法”可依、有據(jù)可查，確保質(zhì)量受權(quán)人的監(jiān)督和管理活動(dòng)涵蓋變更控制系統(tǒng)、偏差/OOS及糾正預(yù)防、投訴管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、檢驗(yàn)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析、驗(yàn)證和確認(rèn)的計(jì)劃和過(guò)程、技術(shù)轉(zhuǎn)移等各環(huán)節(jié)。正因如此，聯(lián)邦制藥在完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、切實(shí)保證藥品GMP有效實(shí)施、確保藥品質(zhì)量、保障藥品安全有效等方面取得豐碩成果。

另外，在本次檢查中，三位FDA檢查官每天都去實(shí)驗(yàn)室檢查，讓我們深刻領(lǐng)會(huì)到FDA對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)的關(guān)注與重視，并得到很多啟發(fā)。美國(guó)FDA檢查官對(duì)公司的質(zhì)量、生產(chǎn)、包裝、物料、設(shè)備設(shè)施、QC六大體系進(jìn)行了全面檢查，并重點(diǎn)針對(duì)數(shù)據(jù)完整性、OOS調(diào)查、無(wú)菌保證效果等方面進(jìn)行了深入的核查、取證，公司的GMP管理得到了肯定，但同時(shí)也有不足需要改進(jìn)。總的來(lái)說(shuō)，參與FDA的檢查工作是一次寶貴的經(jīng)歷，我在其中學(xué)到了很多有關(guān)合規(guī)和質(zhì)量管理方面的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)這次飛檢，我對(duì)FDA的工作有了更深入的了解，也對(duì)自己日常的質(zhì)量檢測(cè)工作提出了更高的要求。希望今后能夠繼續(xù)參與類似的檢查工作，不斷提升自己的專業(yè)素養(yǎng)和能力。

文：珠海公司 王習(xí)煜

圖：珠海公司 戰(zhàn)閣金