聯(lián)邦制藥治療輕中度特應(yīng)性皮炎的一類新藥軟膏獲批開展臨床試驗
10月24日,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)信息顯示,珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司TUL01101軟膏(規(guī)格:0.5%,1%,2%)臨床試驗申請(IND)已經(jīng)正式獲批,標(biāo)志著聯(lián)邦制藥自主研發(fā)的JAK1抑制劑外用制劑治療特應(yīng)性皮炎的創(chuàng)新藥物即將進(jìn)入國內(nèi)臨床試驗階段,受理號為[CXHL2200542;CXHL2200543;CXHL2200544]。
(上圖來源:國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng))
特應(yīng)性皮炎(Atopic dermatitis,AD)是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎性皮膚疾病?;颊叱:喜⑦^敏性哮喘、過敏性鼻炎、食物過敏等疾病。AD的臨床表現(xiàn)多樣,最基本的特征是皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢。
Janus激酶(Janus kinase,JAK)抑制劑為近年來開發(fā)的新型AD治療用藥,具有療效確切、副作用相對較小等優(yōu)點。JAK抑制劑通過阻斷JAK激酶家族,調(diào)控JAK-STAT信號通路,阻斷細(xì)胞因子的信號轉(zhuǎn)導(dǎo),減少炎癥介質(zhì)的合成和分泌,抑制炎癥的發(fā)生發(fā)展,從而達(dá)到緩解和治療特應(yīng)性皮炎的作用。JAK抑制劑類藥物包括口服制劑和皮膚外用制劑。其口服制劑已有多款產(chǎn)品上市,在特應(yīng)性皮炎治療中的有效性已在國內(nèi)外開展的相關(guān)研究中得以驗證,但因為系統(tǒng)用藥,其安全性一直是此類藥物的潛在風(fēng)險。JAK抑制劑皮膚局部制劑可實現(xiàn)藥物在皮膚的高滯留,同時降低藥物的全身性吸收,達(dá)到高有效性的同時減少不良反應(yīng),提高安全性。目前JAK抑制劑皮膚外用制劑在國外僅有2個產(chǎn)品獲批,國內(nèi)尚無獲批的JAK抑制劑外用制劑上市。本項目采用了現(xiàn)代體外經(jīng)皮透過/滯留研究技術(shù)和流變學(xué)研究等對產(chǎn)品制劑處方進(jìn)行開發(fā),實現(xiàn)藥物在皮膚的高滯留比和良好的可涂抹性,使TUL01101軟膏具有更好的安全性和有效性,有望為特應(yīng)性皮炎患者提供更安全有效的治療新選擇。
文:中山分公司 沈美月