2022年7月28日，聯(lián)邦制藥用于治療特應(yīng)性皮炎（AD）的1類創(chuàng)新藥TUL01101軟膏獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的臨床注冊申請受理通知書，受理號：CXHL2200542、CXHL2200543、CXHL2200544。

（圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）

Janus激酶（Janus kinase，JAK）抑制劑作為近年來開發(fā)的新型AD治療用藥，具有療效確切、副作用相對較小等優(yōu)點(diǎn)。JAK抑制劑通過抑制JAK-STAT信號通路，可以阻斷多種免疫應(yīng)答和炎癥因子信號傳遞。JAK抑制劑在特應(yīng)性皮炎治療中的有效性已在國內(nèi)外開展的相關(guān)研究中得以驗(yàn)證，但因其系統(tǒng)用藥，安全性一直是此類藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)。目前JAK抑制劑外用制劑僅在國外有2個(gè)產(chǎn)品獲批，國內(nèi)尚無獲批的JAK抑制劑外用制劑上市。

此次獲受理的TUL01101軟膏，是聯(lián)邦制藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子JAK1抑制劑外用制劑。本項(xiàng)目采用了體外經(jīng)皮滯留研究和流變學(xué)研究等技術(shù)對產(chǎn)品制劑處方進(jìn)行開發(fā)和考察，實(shí)現(xiàn)藥物在皮膚的高滯留比和良好的附著性，使TUL01101軟膏具有更好的安全性和有效性，同時(shí)具有良好的感官體驗(yàn)，有望為特應(yīng)性皮炎患者提供更安全有效的治療新選擇。

文：中山分公司 沈美月