喜訊！聯(lián)邦制藥德谷門冬雙胰島素注射液獲臨床批件
2022年6月21日，聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司研發(fā)的德谷門冬雙胰島素注射液（Insulin Degludec and InsulinAspart Injection）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2022LP00990）。
這是聯(lián)邦制藥在橫琴粵澳深度合作區(qū)成立聯(lián)邦生物公司以來(lái)獲得的首個(gè)生物制品臨床批件，也是國(guó)內(nèi)企業(yè)第二家獲得該生物類似藥臨床批件的企業(yè)。
藥物基本情況
藥物名稱：德谷門冬雙胰島素注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：3ml：300單位（筆芯）、3ml：300單位（預(yù)填充）
申請(qǐng)人：聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司
受理號(hào)：CXSL2200172
注冊(cè)分類：治療用生物制品3.3類
德谷門冬雙胰島素制劑由新一代超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物聯(lián)合餐時(shí)胰島素類似物組成，含70%德谷胰島素和30%門冬胰島素。無(wú)論在制劑中還是皮下注射后，德谷門冬雙胰島素的兩個(gè)組分均獨(dú)立存在而不改變各自的藥代動(dòng)力學(xué)特性，可更安全有效地控制空腹和餐后血糖，是理想的新一代基礎(chǔ)餐時(shí)雙胰島素制劑。皮下注射后，德谷胰島素在注射液部位形成可溶性多六聚體，其單體緩慢且連續(xù)地解離，達(dá)到超長(zhǎng)時(shí)間作用，門冬胰島素六聚體迅速分解成易于被循環(huán)吸收的單體，發(fā)揮餐時(shí)補(bǔ)充胰島素的作用。德谷門冬雙胰島素每日一次或兩次隨主餐注射，與預(yù)混人胰島素相比，其注射前無(wú)需混勻，注射后無(wú)需進(jìn)餐等待。由預(yù)混人胰島素轉(zhuǎn)為德谷門冬雙胰島素治療，可進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)療效和安全性獲益。
聯(lián)邦生物公司德谷門冬項(xiàng)目組在成熟的德谷胰島素和門冬胰島素原料和制劑生產(chǎn)工藝基礎(chǔ)上，開發(fā)了德谷門冬雙胰島素制劑生產(chǎn)工藝。2018年項(xiàng)目立項(xiàng)后開始對(duì)藥學(xué)部分進(jìn)行研究，經(jīng)過處方研究、工藝篩選確定了德谷門冬雙胰島素注射液的處方工藝，2019年完成了德谷門冬雙胰島素注射液三批臨床樣品中試生產(chǎn)，三批樣品的制備工藝、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量能夠代表臨床試驗(yàn)用樣品生產(chǎn)，具有一定的生產(chǎn)連續(xù)性和放大可行性。項(xiàng)目組參照NMPA發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，并參考FDA、EMA和WHO發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，從分子結(jié)構(gòu)、理化特征和有關(guān)物質(zhì)、高分子蛋白質(zhì)等多方面對(duì)多批次的德谷門冬雙胰島素注射液自研藥與原研參照藥進(jìn)行了全面的質(zhì)量相似性研究，同時(shí)開展了非臨床動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)研究，研究表明，兩者對(duì)比無(wú)明顯差異，說明本品對(duì)于治療糖尿病切實(shí)有效，且無(wú)安全性的疑慮。
聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司，作為聯(lián)邦制藥在橫琴設(shè)立的生物醫(yī)藥研發(fā)總部，專注于擬進(jìn)入臨床研究階段的多項(xiàng)創(chuàng)新生物藥物開發(fā)，研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的創(chuàng)新型仿制藥。目前公司生物醫(yī)藥研發(fā)板塊增長(zhǎng)迅速，各個(gè)新藥項(xiàng)目處于臨床申報(bào)或上市申報(bào)階段，未來(lái)將繼續(xù)加快創(chuàng)新藥和改良型新藥的研發(fā)力度，加強(qiáng)國(guó)際合作交流和項(xiàng)目引進(jìn)，積極推進(jìn)新藥項(xiàng)目的進(jìn)展，穩(wěn)妥推動(dòng)公司資本化運(yùn)作的進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)聯(lián)邦制藥在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的跨越發(fā)展，打造國(guó)內(nèi)一流水平的生物醫(yī)藥研發(fā)、服務(wù)平臺(tái)。
文/圖：聯(lián)邦生物公司 黃曉泉