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聯(lián)邦制藥頭孢呋辛酯片（0.125g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
發(fā)布時間：2022-05-14 瀏覽：1857
2022年4月，珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司收到由國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品補充申請批準(zhǔn)通知書：頭孢呋辛酯片（規(guī)格：按C16H16N4O8S計0.125g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
此前，聯(lián)邦制藥頭孢呋辛酯片（規(guī)格：按C16H16N4O8S計0.25g）已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
頭孢呋辛酯片是廣譜抗生素，屬于第二代頭孢菌素類口服抗生素，主要用于治療敏感菌所致的呼吸道感染、皮膚及軟組織感染、急性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎等。
此次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價課題，在制劑的質(zhì)量研究方面，聯(lián)邦制藥按照最嚴(yán)格的藥品研究各項指導(dǎo)原則，尤其是國內(nèi)最新參考的ICH M7和ICH Q3D指導(dǎo)原則的要求，進行了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量研究，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國內(nèi)外現(xiàn)行藥典標(biāo)準(zhǔn)。
文：中山分公司技術(shù)部/國際注冊部
圖：集團文化宣傳部