2022年4月15日，聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)邦生物公司”）研發(fā)的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液（Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的臨床注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)，受理號(hào)：CXSL2200172。這是聯(lián)邦生物公司成立后申報(bào)臨床試驗(yàn)的首個(gè)生物制品，也是國(guó)內(nèi)企業(yè)第二家申報(bào)該生物類似藥的企業(yè)，標(biāo)志著聯(lián)邦制藥在糖尿病藥物研發(fā)領(lǐng)域再次取得新突破。

什么是德谷門(mén)冬雙胰島素制劑?

德谷門(mén)冬雙胰島素制劑由新一代超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物聯(lián)合餐時(shí)胰島素類似物組成，含70%德谷胰島素和30%門(mén)冬胰島素。德谷胰島素作用時(shí)間長(zhǎng)，胰島素變異性極小，同時(shí)可以和速效胰島素類似物形成可溶性復(fù)方制劑，兩種胰島素成分獨(dú)立作用而不改變各自的藥代動(dòng)力學(xué)特性，可更安全有效地控制空腹和餐后血糖，是理想的新一代基礎(chǔ)餐時(shí)雙胰島素制劑。

皮下注射后，德谷胰島素在注射液部位形成可溶性多六聚體，其單體緩慢且連續(xù)地解離，達(dá)到超長(zhǎng)時(shí)間作用，門(mén)冬胰島素六聚體迅速分解成易于被循環(huán)吸收的單體，發(fā)揮餐時(shí)補(bǔ)充胰島素的作用。兩種組分以獨(dú)立的、穩(wěn)定的可溶性形式存在，并且不改變各組分的藥理學(xué)性質(zhì)，同時(shí)控制空腹及餐后血糖。相對(duì)于目前臨床使用的預(yù)混胰島素類似物，其能更好地模擬生理性胰島素分泌模式，降糖治療更安全、有效，為臨床使用提供了更為理想的選擇。

聯(lián)邦生物公司在成熟的德谷胰島素和門(mén)冬胰島素原料和制劑生產(chǎn)工藝基礎(chǔ)上，開(kāi)發(fā)了德谷門(mén)冬雙胰島素制劑生產(chǎn)工藝。公司研制的德谷門(mén)冬雙胰島素制劑藥學(xué)和非臨床研究表明，德谷門(mén)冬雙胰島素注射液制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究結(jié)果表明了產(chǎn)品工藝可行、質(zhì)量穩(wěn)定可控，與原研產(chǎn)品頭對(duì)頭質(zhì)量表明，本品作為生物類似藥，其質(zhì)量、有效性和安全性上與原研產(chǎn)品相當(dāng)。本品的藥效藥理研究表明其與原研藥無(wú)明顯差異，說(shuō)明本品對(duì)于治療糖尿病切實(shí)有效，且無(wú)安全性的疑慮。

聯(lián)邦生物公司作為聯(lián)邦制藥在橫琴設(shè)立生物醫(yī)藥研發(fā)總部公司，擬進(jìn)入臨床研究階段的多項(xiàng)創(chuàng)新生物藥物開(kāi)發(fā)，研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的創(chuàng)新型仿制藥。目前公司生物醫(yī)藥研發(fā)板塊增長(zhǎng)迅速，各個(gè)新藥項(xiàng)目處于臨床申報(bào)或上市申報(bào)階段，未來(lái)將繼續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新藥和改良型新藥的研發(fā)力度，加強(qiáng)國(guó)際合作交流和項(xiàng)目引進(jìn)，積極推進(jìn)新藥項(xiàng)目的進(jìn)展，穩(wěn)妥推動(dòng)資本化運(yùn)作進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)聯(lián)邦制藥在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的跨越發(fā)展，實(shí)現(xiàn)5到8年打造國(guó)內(nèi)一流水平的生物醫(yī)藥研發(fā)、服務(wù)平臺(tái)。

文/圖：聯(lián)邦生物公司 黃曉泉