2021年12月27日-28日，中山分公司項目管理部組織相關(guān)部門人員參加了中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會舉辦的“藥品研發(fā)質(zhì)量體系建立關(guān)鍵問題分析及QA自身崗位技能如何提升”培訓(xùn)。

化學(xué)藥物研究所、創(chuàng)新藥研發(fā)部、國際注冊部、注冊部、項目管理部、技術(shù)部、質(zhì)管部六十多位同事參加了本次培訓(xùn)，本次培訓(xùn)采用線上直播形式進行，培訓(xùn)講師是資深GMP專家、GMP培訓(xùn)專家、NMPA高研院及醫(yī)藥協(xié)會特邀講師丁恩峰老師。

本次培訓(xùn)圍繞研發(fā)機構(gòu)的組織人員管理、藥品研發(fā)設(shè)施和設(shè)備管理、研發(fā)物料和產(chǎn)品規(guī)范管理、研發(fā)質(zhì)量控制管理、研發(fā)文件體系管理、研發(fā)質(zhì)量管理、研發(fā)生產(chǎn)管理、研發(fā)驗證管理、研發(fā)知識管理九個方面展開。為期兩天的培訓(xùn)，為我們研發(fā)質(zhì)量管理工作提供了不可多得的指導(dǎo)，同時增強了研發(fā)人員的GMP符合性意識。

目前，藥品處方工藝研究和質(zhì)量研究階段暫時沒有相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，由各企業(yè)根據(jù)自身的實際情況，參考GMP以及相關(guān)的國內(nèi)外指導(dǎo)原則建立適合本企業(yè)的研發(fā)質(zhì)量管理體系。項目管理部在質(zhì)管部的指導(dǎo)下從2020年8月開始，通過學(xué)習(xí)、借鑒、結(jié)合實際情況，已經(jīng)逐步建立了中山分公司的研發(fā)質(zhì)量管理體系，并嚴格執(zhí)行。

文：中山分公司 程春薇

圖：中山分公司 杜旭