9月2日上午，聯(lián)邦制藥集團(tuán)質(zhì)量部、珠海銷售公司多組分混合粉政策法規(guī)研討會在內(nèi)蒙古公司三樓會議室舉行。集團(tuán)質(zhì)量總監(jiān)劉德富、珠海銷售公司質(zhì)量總監(jiān)韓麗雅出席會議，內(nèi)蒙古公司副總經(jīng)理疏健兵、劉寶寬、花遠(yuǎn)志等20余人參會。會議由內(nèi)蒙古公司副總經(jīng)理劉寶寬主持。

會前，聯(lián)邦制藥董事局主席蔡海山和內(nèi)蒙古公司總經(jīng)理張文玉對本次研討會作了指導(dǎo)。

此次研討會，參會人員對多組分混合粉相關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行了學(xué)習(xí)和研討，有助于提升參會人員的藥政法規(guī)知識儲備水平，對企業(yè)員工提高知識儲備轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的能力，適應(yīng)新時期科學(xué)監(jiān)管有積極影響。

多組分混合粉政策法規(guī)研討會

集團(tuán)質(zhì)量總監(jiān)劉德富回顧了多組分混合粉藥政法規(guī)演變歷史。多組分混合粉起源于90年代，代表產(chǎn)品：頭孢唑林鈉加精氨酸或碳酸氫鈉。在中國市場，多組分混合粉經(jīng)歷了批準(zhǔn)文號管理到可以直接在原料藥企業(yè)混合管理的進(jìn)程。

相關(guān)法規(guī)有：國食藥監(jiān)注[2006]418號，不實(shí)行批準(zhǔn)文號管理；國食藥監(jiān)注[2011]510號，同意在原料廠生產(chǎn)混合粉，原料廠取得了單品批準(zhǔn)文號，有GMP證書，可以向省級藥品監(jiān)督管理局申請混合粉GMP檢查，制劑工廠作工藝變更向CDE進(jìn)行補(bǔ)充申請。

參會人員對現(xiàn)行法規(guī)學(xué)習(xí)討論

《藥品上市后變更管理辦法》（試行）第十四條：“境內(nèi)持有人變更生產(chǎn)企業(yè)（包括持有人自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)）的，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請并提交相關(guān)資料?！薄兑焉鲜谢瘜W(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》第十二條：“變更生產(chǎn)場地（二）變更制劑生產(chǎn)場地2:本指導(dǎo)原則中未另作規(guī)定的制劑，中間體的生產(chǎn)場地和初級包裝產(chǎn)地的變更”，制劑廠家可以申請全過程或前工序及包裝生產(chǎn)場地變更。

多組分混合粉作為制劑生產(chǎn)工藝的一部分（屬制劑中間體），按制劑中間體生產(chǎn)場地變更實(shí)施管理，符合制劑持有人對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的主體責(zé)任，是已實(shí)施現(xiàn)行法規(guī)的完善和補(bǔ)充。多組分混合粉在原料廠混合加工，制劑和原料各完成《藥品生產(chǎn)許可證》及制劑中間體生產(chǎn)場地變更的藥學(xué)研究，實(shí)行備案制，為制劑使用混合粉多一條合規(guī)之路，符合科學(xué)監(jiān)管理念。

文：內(nèi)蒙古公司 云小利、喬雪芹

圖：內(nèi)蒙古公司 張文艷