珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司注冊(cè)申報(bào)的門冬胰島素50注射液于2021年5月25日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，獲批開展用于糖尿病的臨床試驗(yàn)。

（上圖來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)）

藥物基本情況

藥物名稱：門冬胰島素50注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：3ml：300單位（筆芯）、3ml：300單位（預(yù)填充）

申請(qǐng)人：珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司

受理號(hào)：CXSL1900081

注冊(cè)分類：治療用生物制品

門冬胰島素50注射液是一種雙時(shí)相胰島素類似物，它含有50％門冬胰島素和50％的精蛋白門冬胰島素。門冬胰島素與可溶性人胰島素相比，其起效迅速，可以在更接近用餐時(shí)（餐前0～10分鐘）給藥。門冬胰島素的降血糖作用是通過其分子與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)細(xì)胞對(duì)葡萄糖吸收利用，同時(shí)抑制肝臟葡萄糖的輸出來實(shí)現(xiàn)的。

門冬胰島素50注射液的三大優(yōu)勢(shì)

（1）本品具有良好的血糖控制效果。在控制空腹血糖時(shí)，能夠有效降低餐后血糖，且低血糖風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，具有安全、簡(jiǎn)便等特點(diǎn)，能夠減輕患者的痛苦，而且用藥方便，能夠提高藥物的依從性。

（2）可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素共同作用曲線更接近生理?xiàng)l件下的胰島素分泌模式。同步改善了空腹血糖和餐后血糖，可以明顯降低餐后血糖的波動(dòng)性，同時(shí)餐前低血糖發(fā)生的危險(xiǎn)性也較小。

（3）門冬胰島素采用畢赤酵母表達(dá)，該菌種具有高表達(dá)、高分泌、高穩(wěn)定性等特點(diǎn)，且不產(chǎn)生內(nèi)毒素，采用國(guó)際先進(jìn)的純化技術(shù)，產(chǎn)品純度高，雜質(zhì)含量極微，質(zhì)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于現(xiàn)行的國(guó)外藥典，臨床使用安全性高。

門冬胰島素50注射液項(xiàng)目組圍繞原料藥發(fā)酵純化、制劑處方工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究和動(dòng)物藥理毒理研究進(jìn)行了充分試驗(yàn)。運(yùn)用分子生物學(xué)技術(shù)構(gòu)建了表達(dá)載體，經(jīng)過轉(zhuǎn)化到宿主菌中獲得了高表達(dá)的門冬胰島素工程菌。本品處方工藝能夠持續(xù)有效地生產(chǎn)出質(zhì)量合格產(chǎn)品，各關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)均可控，工藝的重現(xiàn)性和可靠性良好。本品在藥效、一般藥理學(xué)、急性毒性、長(zhǎng)期毒性、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)研究、過敏試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)研究、溶血和刺激性試驗(yàn)研究中的試驗(yàn)結(jié)果與原研藥無明顯差異，說明本品對(duì)于治療糖尿病切實(shí)有效，且無安全性的疑慮。

門冬胰島素50注射液臨床應(yīng)用上市以來其安全有效性得到臨床認(rèn)可，臨床價(jià)值日益提高。在門冬胰島素、門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液的研究基礎(chǔ)上，聯(lián)邦制藥進(jìn)一步深入了解、重現(xiàn)并挖掘了本品的特性，最終實(shí)現(xiàn)高表達(dá)、高純度、高收率的預(yù)期目標(biāo)。

聯(lián)邦制藥將不斷發(fā)展壯大生物藥研發(fā)板塊，豐富糖尿病生物藥研發(fā)管線，提升在生物醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)力和創(chuàng)造力，為國(guó)內(nèi)廣大糖尿病患者提供更多選擇！

文：珠海公司 黃曉泉

圖：珠海公司 崔闖