國(guó)家藥監(jiān)局于2020年7月2日發(fā)布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱ChP2020）公告，并規(guī)定新版藥典于2020年12月30日起執(zhí)行。

珠海公司為了順利實(shí)施ChP2020，第一時(shí)間征訂了正版藥典，組織學(xué)習(xí)、比對(duì)ChP2015和ChP2020的差異之處，研究新增和修訂的相關(guān)通用技術(shù)，對(duì)涉及公司品種的變化進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量影響評(píng)估，并開展相關(guān)變更工作。

新版藥典實(shí)施工作涉及到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和記錄的修訂，涉及到QA/QC/生產(chǎn)方面需起草/修訂的文件有700余份，QC還需按變更要求進(jìn)一步添置必要的檢驗(yàn)儀器和試劑耗材，并對(duì)分析方法的改變做對(duì)應(yīng)的方法確認(rèn)和質(zhì)量對(duì)比研究等，時(shí)間緊，任務(wù)重，但大家都克服了困難，在四個(gè)月內(nèi)就把準(zhǔn)備工作完成了。

自ChP2020發(fā)布以來，公司積極組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)等相關(guān)人員參加內(nèi)外部各種培訓(xùn)，包括國(guó)家藥典委員會(huì)的線上培訓(xùn)、公司各品種標(biāo)準(zhǔn)文件修訂的培訓(xùn)、新舊藥典中胰島素的差異化分析、各部門的藥典培訓(xùn)、QC各業(yè)務(wù)組的專題學(xué)習(xí)和操作練習(xí)等，此外，還組織跨部門的溝通交流會(huì)，籌劃關(guān)于ChP2020的知識(shí)競(jìng)賽等，通過各種形式的活動(dòng)，促進(jìn)員工對(duì)藥典變化的理解掌握和應(yīng)用。

△集團(tuán)質(zhì)量總監(jiān)劉德富、質(zhì)檢中心朱繼清和質(zhì)量保證部馮翎與銷售公司的同事一起開展關(guān)于ChP2020的交流會(huì)

現(xiàn)場(chǎng)QA扎根車間生產(chǎn)最前線，貼近車間的實(shí)際生產(chǎn)，用自己的專業(yè)知識(shí)去指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)操作，切實(shí)保障現(xiàn)場(chǎng)操作符合ChP2020和GMP的要求。比如關(guān)于對(duì)燈檢人員的要求，車間QA通過對(duì)比國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南，深入細(xì)節(jié)，按最嚴(yán)的ChP2020規(guī)定，修訂完善了相關(guān)文件，將燈檢人員的視力檢驗(yàn)周期由一年改為半年，將“燈檢和包裝可同步進(jìn)行”改為“燈檢完成后方可包裝”，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

考慮到原料藥/制劑銷售到客戶有時(shí)間差，為配合客戶的需要，公司提前兩個(gè)月在2020年11月實(shí)施ChP2020，分別給客戶發(fā)了《致客戶函》，告知公司執(zhí)行ChP2020的情況，體現(xiàn)了全心全意為客戶服務(wù)的理念！

在公司領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)籌下，從供應(yīng)商，到內(nèi)部各車間部門，到客戶，每個(gè)環(huán)節(jié)都充分考慮了執(zhí)行新版藥典的要求和變化，各項(xiàng)工作按計(jì)劃有序組織實(shí)施，新舊版藥典標(biāo)準(zhǔn)替換工作平穩(wěn)過渡，保障了公司生產(chǎn)質(zhì)量管理工作有序運(yùn)行。

實(shí)施好新版藥典，是保證藥品安全有效的基礎(chǔ)。持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量控制水平，促進(jìn)公司產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，是我們每一個(gè)聯(lián)邦人踐行“讓生命更有價(jià)值”承諾的具體行動(dòng)。

聯(lián)邦制藥愿助力中國(guó)制藥行業(yè)向高質(zhì)量邁進(jìn)！

文：珠海公司 周韻曉

圖：珠海公司 崔闖、周韻曉